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GSK ‘팍실CR정’, 대웅제약 ‘대웅파록세틴’, 종근당 ‘파로세닌’과 같은 ‘파록세틴’ 성분의 항우울제를 투여할 때 범혈구 감소증 등을 주의해야 할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 15일 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련, 국외 허가현황 및 보고된 유해사례 등을 토대로 허가사항 변경지시를 사전예고했다.
식약처 허가사항에 따르면 ‘파록세틴’ 성분은 기존 혈소판 감소증이 매우 드물게 나타난다는 내용이 이상반응에 포함된바 있다.
하지만 식약처는 지난해 일본에서 3년간 4건의 부작용이 발생한 것과 관련, 소소한 사례지만 우리나라에서도 정보를 공유하는 것이 좋겠다고 판단하고 이 같은 결정을 내렸다.
이번 허가사항 변경 지시로 인해 신설되는 이상 반응은 ‘범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소’다. 벽혈구 감소증은 백혈구·적혈구·혈소판이 모두 감소된 상태를 의미하며, 무과립구증은 과립구가 전혀 없는 심한 백혈구 감소증을 뜻한다.
다만, 이 같은 이상반응은 발생 사례가 특히 드물어 ‘빈도 불명’으로 허가사항에 반영된다.
식약처 관계자는 “발생 빈도는 드물지만, 인체에 미치는 영향이 큰 경우 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다”면서 “과거 이상반응에 ‘혈소판 감소증’이 포함돼있었으나 관련 정보를 세분화하기 위해 빈도가 불명확한 것으로 추가하기로 했다”고 밝혔다.
한편, 이번 허가사항은 이달 27일부터 반영된다. 해당 품목은 총 24개 치료제다 |
