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지난해 식품의약품안전처 품목허가 신청에 들어간 것으로 알려진 베링거인겔하임의 첫 항암제 ‘아파티닙’이 이르면 올 상반기 국내 승인을 받고, 출시에 들어갈 것으로 보인다.
아파티닙은 지난해 식약처에 허가를 신청, 이르면 내달 승인을 받을 것으로 전망된다.
美 FDA에서는 이 약물을 지난해 7월 상피성장인자수용체(EGFR)가 변이되는 전이성 비소세포암의 1차 치료제로 승인한바 있다.
임상에 따르면 아파티닙은 폐암의 특정 수용체 ErbB-family의 구성체인 EGFR 변이 폐암 환자에 치료효과가 입증됐다.
항암제 ‘아파티닙’은 베링거인겔하임이 처음으로 내놓는 항암제 파이프라인이라는 점에서 관심을 받고 있다.
사실상 지난해말 국내에서도 허가를 받고 국내 주요병원 등에 랜딩작업을 시작할 것이라는 관측이 우세했으나, 현 상황으로 봤을 때 이르면 올 1/4분기 승인을 받을 가능성이 크다는 관측이다.
베링거는 지난해말 대한폐암학회 당시 '의약품 없는 홍보부스'로 의료진의 관심을 받기도 했다. 국내에서 승인을 받기 전인 만큼, 제품에 관한 구체적인 언급은 불가능했기 때문이다.
당시 몇몇 의료진은 베링거 항암제 아파티닙에 대한 관심을 나타냈으며, 베링거 역시 첫 항암제에 관한 홍보를 위해 적극적인 노력을 기울이겠다고 밝히기도 했다.
베링거 관계자는 “현재 아파티닙의 식약처 허가를 기다리고 있는 상황이기에 허가 시기를 예측하기는 어렵다”면서 “승인 후에는 행정적인 절차를 걸쳐 환자들이 어려움 없이 약물을 투여할 수 있도록 할 것이며 의료진에게는 실질적인 정보를 전달할 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다. |
