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식품의약품안전처가 본격적으로 의료기기 사후관리 대책 마련에 나선다. 올해 안으로 추적관리대상이 추가 지정되고, 통합안전관리시스템은 지난 1일부터 첫 가동이 시작됐다.
그동안 의료기기는 정부 주도 하 체계적인 사후관리가 이뤄지지 못해 논란이 되곤 했다. 특히 인체이식 의료기기의 경우 위험성이 높음에도 불구하고, 환자의 알 권리 보장은 요원한 상태였다.
이에 따라 인체에 이식돼 안전관리 필요성이 높은 인공엉덩이관절, 윤상성형고리 등이 추적관리대상 의료기기로 추가 지정된다.
식약처 관계자는 “의료기기 취급자 및 사용자가 폐업할 경우에도 추적관리대상 의료기기 소재 파악을 위해 기록관리 자료 확보가 필요하다”고 추진배경을 설명했다.
이어 “통합안전관리시스템을 활용해 보다 꼼꼼하게 추적관리를 하고, 장기적으로는 대상품목을 2등급까지 단계적으로 확대할 예정”이라고 덧붙였다.
외국에서도 고유식별코드 도입을 바탕으로 한 통합안전관리로 패러다임을 전환하고 있다. 미국은 올해부터 위해도가 가장 높은 인체에 이식되는 3등급 제품을 시작으로 7년에 걸쳐 등급별로 단계적 도입할 방침이다.
현재 통합안전관리시스템 사용 의무화를 위한 의료기기법 시행규칙은 개정 단계를 밟고 있다. 향후에는 통합안전관리시스템 고도화 및 의료기관의 의무기록과도 연계가 추진된다.
식약처 관계자는 “현재 시스템 구축이 완료돼 의무화 관련 시행규칙 개정 이전까지는 제조·수입업체, 판매업체가 자율적으로 사용이 가능하므로 적극적인 협조를 부탁한다”며 “의료기기 통합안전관리시스템을 사용하면 별도의 추적관리 기록은 필요 없다”고 강조했다.
식약처는 해당 제도가 정착될 경우 ▲기록관리 취약품목의 적정 사용 여부 점검 ▲환자 알 권리 강화 ▲의료기기 업체 휴·폐업 시 추적관리대상 자료 확보 등의 효과를 거둘 것으로 기대했다.
선진국 수준 부작용 사례·안전성 정보 확보 '총력'
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 대한 규정도 강화된다. 의료기기 안전성 정보 모니터링센터 운영을 통해 부작용 보고 활성화를 추진할 예정이다.
식약처 관계자는 “의료기기 사용은 매년 증가하고 있으나, 국내 시판 후 안전성 정보는 국제적 수준에 미흡하다”며 “의료기기 부작용 보고 제도는 마련돼 있었지만, 의료기관 및 의료기기 취급자의 부작용 보고에 대한 인식이 저조한 것 같다”고 분석했다.
실제로 부작용 보고 건수는 2011년 717건, 2012년 2397건, 2013년 4130건으로 매년 증가하고 있다. 지난해 부작용 보고 상위품목은 인공유방(1370건), 일회용수동식의료용칼(187건), 수액세트(156건), 주사기(149건), 조직수복용생체재료(62건)이었다.
식약처 관계자는 “안전성 정보의 효율적인 관리를 위해 부작용 코드 마련(1714개)하고, 서식을 간소화 하는 등 시스템 개선을 추진하고 있다”며 “가이드라인 발급 등을 통해 인식 제고를 위한 홍보활동을 지속적으로 전개할 것”이라고 밝혔다.
그는 “오는 2월과 3월 중으로 대리점 대상 통합안전관리시스템 사용자 교육을 2회 정도 실시할 예정”이라며 “시스템 조기정착을 위해 업계 관계자 여러분의 많은 참여와 협조를 당부한다”고 전했다. |
