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앞으로 조숙산통 관리 약물 라보파주(성분명 염산리토드린)를 투여할 때는 해당 질환이 진단되면 가능한 조기에 투여해야 할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 12일 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보를 바탕으로 한 허가사항 변경 지시안을 12일 사전예고했다.
식약처에 따르면 JW중외제약의 라도파주 적응증은 '절박조산', '부인과 영역의 수술 후 조산방지', '태아절박가사'에서 '단순 조숙산통에 대한 단기간 관리'(자궁수축억제 약물에 대한 의학적, 산과적 금기에 해당되지 않는 22~37주 사이 임산부 분만 억제)로 변경된다.
새로운 변경 지시안에는 치료기간은 48시간 이상 초과하지 않아야 하며 금기사항을 배제하기 위해 가능한 일찍 투여하라는 내용도 포함됐다.
이 약물로 치료를 하는 기간 내에는 심폐기능감시 및 심전도(ECG)모니터링과 함께 환자의 심혈관상태를 적절히 평가해야 한다.
보통 이 약물은 22주 미만 임산부에게는 투여하면 안 된다. 과거 허혈성심질환이 있거나 이에 대한 유의한 위험인자가 있다 하더라도 주의를 기울여야 한다.
또한 임신중독증, 내궁내감염, 전치태반에 따른 질출혈 등으로 임산부나 태아에게 임신 연장이 위험한 상황인 경우와 자궁내에서 태아가 사망한 경우에는 투여가 금지된다.
아울러 당뇨병 치료제를 복용한 경우라면 항당뇨치료를 조절할 필요가 있다. 베타효능투여제는 당뇨병 치료가 약해진 것으로 해석될 수 있는 혈당 상승과 관련이 있기 때문이다.
식약처 관계자는 "오는 25일까지 사전예고를 통해 26일 품목허가를 최종 변경할 것"이라고 밝혔다. |
