|
식품의약품안전처가 올해 26억원을 들여 의약품 부작용 피해구제 제도를 실시하기로 했다. 내년과 내후년에는 각각 95억원과 146억원을 투자할 예정이다.
오늘(14일) 청와대 업무보고를 하는 식약처 ‘2014년 주요 업무계획’에 따르면 올해부터 25억원을 투자해 사망보상금부터 장애일시금, 진료비 등으로 보상범위를 단계적으로 확대해 나간다.
의료제품 안전관리 체계 선진화
식약처는 의료제품 안전관리 체계를 선진화하기 위해 먼저 의약품 부작용으로 피해를 입은 국민의 사망 시 보상금을 전달하기로 했으며 내년에는 사망보상금, 장애일시금을, 2016년에는 사망보상금, 장애일시금, 장례비·진료비를 제공할 계획이다.
이같은 사업은 피해구제 사업비를 확보하고 보상 절차를 마련하기 위해 추진 중인 약사법 개정안을 바탕으로 시행되는데, 의약품 부작용과 진료기록 등 의료정보 취합을 위한 ‘통합연계시스템’이 중심이 될 것으로 보인다.
이는 한국인 특성에 맞는 독자적 의약품 안전정보를 개발하고 제공하는데 밑거름이 될 것으로 예상되는바, 식약처는 부작용 정보, 진료기록 등 빅데이터(Big data) 연계를 위한 시범사업을 추진하고 있기도 하다.
여기서 빅데이터란 식약처(허가정보), 의약품안전관리원(부작용 정보), 의료기관(진료 기록), 심평원(급여 청구자료), 건보공단(건강검진자료) 등을 아우르는 전체적인 자료를 뜻한다.
식약처는 또한 부작용 정보수집을 활성화하기 위해 지난해 22개였던 ‘지역의약품안전센터’를 올해 27개로 확대하고, 보건소 등과 정보교류를 강화해 부작용 보고를 활성화하겠다고 했다.
의약품의 경우 제조·유통단계 수거 검사를 강화하고 안전관리가 취약한 요인을 관리할 예정인데, 처방건수 및 생산·수입량이 많은 의약품 등을 중심으로 프탈레이트 등과 같은 인체 유해물질 함유 여부를 검사하는 방식을 취하게 된다.
마약류 의약품는 불법유출과 과다처방을 방지하기 위해 제조·수입·유통·사용에 대한 전반적인 추적관리 시스템이 구축된다. 우선적으로 프로포폴 등 12개 성분의 시범사업을 통해 전체 55개로 확대될 것으로 보인다.
의약품 등 글로벌 시장진출 지원 강화
식약처는 아울러 의약품 제조·품질관리 수준을 선진국 수준으로 향상시켜 우리나라 제약회사들의 글로벌 경쟁력을 강화시키겠다는 목표다.
국제기구 및 해외 주요 국가들과 협력을 통해 해외에서 인정받는 식품의약품안전처로 도약하할 계획이다. 지난달 스위스, 프랑스와 정보 및 전문인력 공유에 대한 안전관리 협약을 맺었던 것 역시 이의 일환이다.
마지막으로, 임상시험자료 표준형식(CDISC)과 의약품국제공동기술문서(eCTD)를 도입하고, 임상시험부터 시판후 부작용까지 비교·분석해 허가사항에 반영함으로써 ‘의약품 통합허가시스템’도 구축하게 된다.
또 의약품 개발 및 촉진을 위해 현재 제공 중인 특허권자, 존속기간 등 정보 외 국내·외 특허분쟁 판례, 허가심사 사례도 추가적으로 제공한다. |
