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국내 제조사와 외국 업체의 기술 격차가 여전히 심각하지만 연구를 목표로 하는 임상시험은 갈수록 저조해지고 있다. 제품 상용화에 치중한 나머지 전체를 보지 못하고 있다는 지적이 잇따른다.
21일 식품의약품안전처가 지난해 의료기기 임상시험 계획 승인현황을 발표한 결과 허가용 임상건수는 23건이 늘었으나 연구자용 임상건수는 2012년과 동일한 10건을 기록했다.
허가용 임상시험은 의료기기 허가(신고)를 목적으로 하거나 기허가(신고)된 의료기기에 새로운 효능·효과를 증명하기 위해 실시하는 시험이다.
반면, 연구자용 임상시험은 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성, 의료기기의 허가되지 않은 새로운 효능·효과를 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 시험이다.
식약처는 "제품 출시를 위한 허가용 임상시험은 꾸준히 증가하고 있지만 순수학문에 가까운 연구자용 임상시험은 정체기에 머무르고 있다"고 지적했다.
지역별 편중 현상은 더 심각한 문제다. 실제 이번 조사결과를 살펴보면 서울 54건(70%), 경기·인천 13건(17%) 등 수도권에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상횟수의 약 87%를 수행하고 있는 것으로 드러났다.
연세대세브란스병원 10건(13%), 서울아산병원 10건(13%), 중앙대병원 8건(10%), 고려대구로병원 7건(9%) 순이었다. 이들 상위 4개 병원의 점유율을 합치면 절반에 가까운 45% 수치를 보인 셈이다.
식약처는 이에 임상시험 활성화를 적극 지원함과 동시에 시험건수 증가를 대비하기 위한 임상시험 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입하겠다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "임상시험 지역별 편중현상을 해소하는데 힘을 쏟겠다"며 "의료기기정보기술지원센터를 통해 의료기기 개발자, 임상시험 시험자 등에 대한 교육 및 지원도 강화하겠다고 말했다.
동 기간 국내 제조 의료기기의 임상시험은 40건에서 63건으로 늘어난 반면, 수입 의료기기의 경우, 36건에서 14건으로 줄어든 것으로 조사됐다.
주요 감소 원인으로는 2012년 17건 승인된 '초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)' 임상시험이 지난해 4건 밖에 승인되지 않았기 때문인 것으로 알려졌다. |
