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올해 상반기 제네릭의약품, 즉 복제약 개발을 위한 생동성 시험 계획 승인 건수는 76건으로 집계됐다. 이 가운데 정신신경계의약품이 가장 많이 차지한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 '14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(생동성) 시험계획 승인 현황' 분석 결과를 24일 발표해 이 같이 밝혔다.
식약처에 따르면 치료영역 별로는 정신신경계의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계 분야를 제치고 가장 많이 승인됐다.
관절염치료제·우울장애·간질치료제 등 정신신경계 의약품은 25건(32.9%)에 달했다.
식약처는 “스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제와 불안 및 우울장애 등 관련 의약품이 많이 개발됐다”고 설명했다.
이어 고혈압·고지혈증 등 심혈관계 의약품이 20건(26.3%), 발기부전치료제 등 비뇨생식기계 의약품 11건(14.5%) 등으로 집계됐다.
비뇨생식기계 의약품 개발은 2012년 3건, 2013년 1건에 비해 큰 폭으로 증가했으며, 두 가지 이상의 만성질환 자 증가로 복용방법 편의 등을 고려한 복합제가 개발되는 추세다.
오리지널 품목도 제형변경 등 위한 생동성시험 증가
오리지널 의약품은 제형변경 등으로 제약시장의 새로운 변화를 확보하려는 모습도 보인다.
오리지널을 새로운 제형으로 개발하기 위한 생동성시험 승인 건수도 작년 상반기 4건에 비해 올해는 10건으로 두배이상 늘었다.
관절염치료제 세레콕시브는 제네릭 의약품 개발을 위한 승인(6건)외에 기존 오리지널 의약품의 캡슐제에서 정제로 제형변경을 위해 5건을 승인받았다.
이번 승인이 재심사 및 특허만료 예정인 의약품에 집중됐다는 점도 특징이다.
올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭 의약품 생동성 시험 승인은 78.9%(60건)을 차지했다.
식약처는 “고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료 예정의약품의 제네릭 의약품 개발도 하반기까지 증가할 것”이라고 전망했다.
한편, 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 이후 감소세다. 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건이었다.
식약처는 “공동 생동성 시험이 허용된 것에 따른 영향으로 분석된다”고 밝혔다. |
