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식약처가 추진 중인 의약품동등성 검증 사업에 오리지널-제네릭이 해당될 것으로 예상됐던 것과는 달리 우선 오리지널-오리지널, 제네릭-제네릭 대상으로 실시된다.
식품의약품안전처는 31일 제약협회에서 ‘유통의약품 시험검증 및 제도개선을 통핸 국내의약품 신뢰성 확보 추진계획’ 설명회를 열고 사업추진 진행과정을 설명했다. [사진]
식약처는 금년 4월~7월까지 의·약계, 제약사, 소비자단체 등 17인으로 구성된 ‘의약품 동등성 정책 자문단’을 구성했고 8월부터 시험결과 검증에 본격 착수하기로 했다.
이후 12월에는 수거된 의약품에 대한 분석·평가가 이뤄지며 내년 1월부터는 초기 연구결과를 바탕으로 제도개선이 추진된다.
생동성시험 5품목(오리지널 2개, 제네릭 3개), 비교용출시험 10품목(오리지널 5개, 제네릭 5개)이 대상인데, 품목은 비동등성 가능성이 높은 품목을 중심으로 선정된다.
구체적으로는 최근 2년간 원료약품분량, 제조방법, 제조소 변경 횟수, 원료공정평가 여부가 고려된다.
이르면 8월부터 실시되는 의약품 동등성 검증사업은 오리지널(변경 전)-오리지널(변경 후), 제네릭(변경 전)-제네릭(변경 후)이 우선 대상이다.
품목허가 당시 최초 보고된 허가사항 자료를 토대로 여러 번의 변경 과정을 거친 가장 최근의 허가사항 변경 의약품 간 동등성이 비교되는 것으로 그 결과에 관심이 높다.
또 업계의 이목이 집중됐던 오리지널-제네릭 간 비교는 업계 우려를 고려, 1차 사업을 거쳐 제도적 수정·보완을 거친 뒤 내년부터 시행될 계획이다. 다만, 구체적 일정은 아직 잡히지 않았다.
식약처 유무영 의약품안전국장은 “올해 의약품 동등성 검증 사업을 통해 제도 미비점과 문제점을 도출하고 이 결과를 반영해 중장기적 제도를 수립해나갈 계획”이라고 말했다.
그는 “이번 사업은 문제 있는 특정품목을 찾아내고 처벌하려는 목적이 아니기 때문에 처벌 중심으로 제도를 이끌어나가진 않을 것”이라면서 “의약품 안전성·유효성을 확보하기 위한 차원으로 봐주길 바란다. 또 어떤 결과가 나오든 업계나 업체 전체 문제로 보편화되서는 안될 것”이라고 당부했다. |
