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바이오 제약사들이 희귀질환치료제 공급을 위한 임상 3상 조건부 허가를 받고 있음에도 제품 출시까지 현실적인 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처의 조건부 허가제도는 대규모 피험자군을 구하기가 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 3상 임상시험을 거치지 않고 우선적으로 의약품을 판매할 수 있도록 해주는 제도다.
이에 지난 2010년 이후 허가된 8개 세포치료제 중 4개 품목이 이 제도를 통해 3상 임상시험에 앞서 시판허가를 받았다.
해당 세포치료제로는 ▲에스바이오메딕스 '큐어스킨' ▲차바이오텍 '엘에스케이 오토그라프트' ▲안트로젠 '큐피스템' ▲코아스템 '뉴로나타-알주' 등이었다.
이 가운데 현재 2개 제품이 출시됐지만 제품 공급 및 치료효과 등 뚜렷한 성과가 없어 지난 10월 국정감사를 통해 특혜논란에 휩싸이기도 했다.
하지만 제품 공급 및 출시 지연에 대한 업계 관계자들의 속내는 사뭇 달랐다. 현실적으로 제품 출시가 앞당겨져도 약가책정과 보험급여화 문제 등이 산재해 있다는 불만이다.
업계 한 관계자는 "바이오 의약품에 대한 시장 진입장벽이 높다"며 "생명공학 특성상 대부분의 원자재가 수입되고 원가 자체가 비싸다. 약가의 경제성 평가에 어려움을 겪고 있다"고 토로했다.
크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 줄기세포치료제 큐피스템의 경우 지난 2012년 1월에 허가를 받은 후로 1년이 지난 2013년 12월에서야 약가 책정을 받았다. 판매는 올해 8월에서야 가능했다.
또 여드름 치유과정에 수반된 함몰된 흉터부위 개선에 쓰이는 큐어스킨은 2010년 5월에 허가를 받아 2011년 말부터 시판했다. 더욱이 지난해 생산금액은 1억7222만원으로 큐어스킨의 평균공급가 200만원을 기준으로 보면 초라한 실적이다.
때문에 근위축성측삭경화증의 진행속도 완화에 쓰이는 뉴로나타-알주는 보험급여화 추진보다 비급여 제품으로 시판을 먼저한다는 계획이다.
코아스템 관계자는 "내부적으로 급여화 추진은 잠시 보류키로 했다"며 "12월 중 위해성관리계획이 완료되면 내년 1월부터 비급여 제품으로 출시할 예정"이라고 밝혔다.
이외에도 조건부 3상 허가제도와 역설적으로 제품을 공급받을 병원이 많지 않다는 점이 추가로 지적됐다.
환자 수요가 많지 않아 피험자군 모집이 어렵다는 점이 인정돼 3상 조건부 허가가 승인됐지만 아직까지 병원에서는 임상 근거를 우선으로 제품 사용을 받지 않는다는 것이다.
바이오업계 관계자는 "종합병원의 경우 연 1회, 월 1회 등 약제심사 시점이 다르고 병원에 따라 약제코드 추가 및 기준이 달라 허가받았다. 무조건 단기간에 출시할 수 있는 현실이 아니다"라고 전했다. |
