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공룡급 글로벌 제약사들이 최신 '면역항암제'를 타깃으로 경쟁에 돌입한 가운데 한발 앞서 개발에 성공한 BMS와 MSD가 세계뿐만 아니라 국내에서도 시장 선점에 불꽃경쟁을 펼칠 전망이다.
양사는 지난해 다수 글로벌 제약사들을 제치고 면역항암제의 FDA 허가를 획득했고 미국 뿐 아니라 유럽, 일본 등 세계 시장에서 제품을 출시하며 매출 경쟁이 치열해지고 있다.
BMS와 MSD는 국내에서도 올해 및 내년 식품의약품 허가를 목표로 흑색종을 비롯한 다분야 종양에서의 면역항암제 임상에 집중하는 모습이다.
신체 면역계를 이용하는 면역조절항암제는 높은 종양 반응률과 지속적 약효는 물론, 부작용과 내성이 적은 적으로 알려져 항암제 끝판왕으로 불리며 세계 제약계의 높은 기대를 받고 있는 약이다.
특히 면역항암제는 개발완료 시 경제적으로도 고소득 처방률이 보장, 제약사 매출의 직접 견인이 예상되는 만큼 다수 세계 제약사들은 면역항암제 발굴을 통한 수익 올리기에 군침을 흘리는 모습이다.
차세대 항암치료를 이끌 약제인 면역항암제 개발 경쟁에 뛰어든 제약사는 BMS, MSD를 필두로, 로슈, 노바티스, 릴리, 화이자, 아스트라제네카 등이다.
현재 주요 항암 치료 트렌드인 표적항암제가 암세포만을 골라 치료하는 똑똑한 의약품이라면, 면역항암제는 체내 존재하는 면역T세포를 활용해 면역력을 증강시키는 기전인 만큼 보다 근원적인 암 치료에 한 발 다가선 최신 치료제라는 평가를 받는다.
항암제 최대 격전지로 부상한 면역항암제 분야 최전선에서 경쟁을 벌이고 있는 제약사는 BMS와 MSD다. 양사는 FDA로부터 거의 비슷한 시기에 면역항암제를 허가받아 세계시장에서 격전을 벌이고 있다.
BMS는 PD-1 억제 면역치료항암제인 옵디보(니볼루맙)를, MSD 역시 PD-1 억제제인 키트루다(펨브롤리주맙)를 개발해 FDA 허가를 획득한 상태로 시장 초기 단계부터 경쟁 체제를 구축한 상태.
지난해 12월 FDA 승인된 BMS의 옵디보는 예후가 치명적인 악성 흑색종 치료 효과를 입증했다. 임상에 따르면 옵디보를 투여한 흑색종 환자의 1년 생존율을 62%, 2년 생존율을 43%에 달했다. 옵디보의 생존기간 중간값은 17개월로 나타났다. 현재 일본에서는 시판 중이다.
지난해 9월 FDA 허가를 받은 MSD 키트루다는 다른 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구, 종양 전이가 지속된 진행성 흑색종 환자 173명을 대상으로 진행한 임상에서 2mg/kg 투여 후 최소 1.4~최대 8.5개월까지 24%의 종양 수축 약효를 보였다. 임상 12개월째 키트루다의 총 생존률을 69%에 달했다.
두 제약사는 흑색종을 중심으로 폐암, 방광암, 유방암 등 다분야 종양 질환에 있어 암 치료 효과를 입증한 연구결과를 앞다투어 보도하며 치열한 경쟁구도를 성립한 상태다.
폐암 초기 적응증의 경우 키트루다가 옵디보보다 더 넓어 올해 키트루다 매출은 9억달러, 옵디보는 5억달러로 추산된다.
장기적으로 살펴보면 키트루다와 옵디보 간 경쟁 순위가 엎치락뒤치락 뒤바뀔 전망이다. 현재 추진중인 개발 프로그램의 경우 옵디보가 키트루다 대비 적용 범위가 넓어 금융전문가들은 오는 2020년까지의 전망 매출을 옵디보 45억달러, 키트루다 38억달러로 내다보고 있다.
양사 간 면역항암제 경쟁은 법정 다툼으로까지 번졌다. 지난해 9월 BMS는 MSD를 상대로 'PD-1 억제 면역항암제 신약 특허 위반'을 이유로 소송을 제기, 소송이 진행중이다.
소송 당시 BMS는 "MSD의 흑색종 면역 항암제 펨브롤리주맵이 BMS의 니볼루맙의 개발 특허를 침해했다"고 주장한 바 있다.
이처럼 글로벌 제약사들이 특허 소송까지 불사하며 면역항암제 개발경쟁에 열을 올리는 이유는 차세대 최신 항암제로 면역치료제가 손꼽히는 만큼 초기 시장 선점을 통한 향후 종양파이프라인 패권을 단단히 강화하겠다는 의지로 풀이된다.
두 약제는 현재 식품의약품안전처에 임상을 신청, 허가 절차를 밟고 있어, 향후 누가 먼저 국내 시장에 처음 출시될 수 있을지 자존심 경쟁이 불가피할 전망이다.
또 옵디보와 키트루다 모두 흑색종으로의 허가 출시에 역점을 둘 전망이며, 다음으로는 비소세포폐암 및 다른 종양 분야로의 적응증 추가 확대에 집중할 것으로 보여 숙적으로 자리매김할 공산이 크다.
분석가들은 면역 항암제 시장이 2025년까지 300억불로 성장할 것으로 전망하는 상황. 특히 시장 규모가 큰 폐암 적응증에서 옵디보와 키트루다 중 누가 먼저 승인을 획득할지가 면역치료 항암제 시장 내 순위를 결정할것으로 내다보고 있다.
BMS관계자는 "니볼루맙은 국내에서는 한국오노약품공업과 함께 흑색종과 폐암을 중심으로 임상진행 중이다"라며 "아직까지 국내 출시를 가늠하기는 어려운 상황이다. 다만 출시 후 시장 파급력이 높을 것으로 기대 중이다"라고 설명했다.
MSD관계자는 "펨브롤리주맙은 세계적으로 관심이 높은 차세대 항암제인 만큼 다양한 종양 치료제로의 적응증 확장에 최선을 다하고 있다"며 "출시시기를 언급하기는 이르지만, 향후 주요 항암치료 트렌드로 자리잡게 되는 만큼 약제 개발에 힘쓰고 있다"고 밝혔다. |
