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식품의약품안전처가 청와대 신년 업무보고를 통해 2015년 집중할 사업 및 제도를 공개했다.
올 한해 식약처는 ▲의약품 부작용 피해구제 정착 ▲희귀·필수 의약품 공급역량 강화 ▲GMP 의약품 제조·관리 강화 ▲허가특허연계제 전면 시행 등을 의약 분야 주요 비전으로 천명했다.
식약처는 지난 2014년 의료제품 분야 성과에 대해 "의약품 부작용 관련 사회적 보상제도를 도입하고 의료제 분야 국제신인도 위상을 높였다"고 자평하며 업무보고를 시작했다.
식약처는 지난해 의약품 부작용 피해구제 제도의 법적근거를 마련한데 이어 올해는 제도의 성공 정착에 힘쓰겠다는 목표다.
의약품의 정상 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 식약처는 제약사로부터 재원을 출연, 소송없이 환자 피해를 보상하겠다는 제도를 시행 중이다.
식약처에 따르면 올해 약품 부작용 관련 사망보상금은 25억원이 배정됐다.
내년인 2016년에는 사망보상금을 비롯해 장애보상금과 장례비 등 총 47억원 규모 보상액을 계획중이며 내후년에는 진료비까지 더해 총 약84억원 규모 의약품 부작용 보상금을 마련하겠다는 의지다.[표]
제도와 관련해 식약처는 소비자단체, 의사, 약사 등을 대상으로 홍보도 강화할 전망이다.
또 최근 에볼라바이러스 감염이 글로벌 화두로 부상한데 따른 희귀·필수 의약품의 공급 능력을 향상시킨다.
시장 기능에 따라 움직이지 않는 희귀의약품을 전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁·제조해 공급하는 체계를 추진한다. 이는 감염병 대유행, 원전사고 대응 의약품의 안정적인 공급을 위해서다.
앞서 식약처는 감염병 대유행, 생물테러 등 국가 비상상황 때 국내외 제약사의 특허 의약품을 들여오거나 국내 제조해 공급하는 제도를 마련한 바 있다.
지난 4일 식약처는 의약품 특례제도 도입을 골자로 한 약사법 일부 개정법률안을 국회 통과시키는데 성공했다.
이로써 국내에서 아직 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품이라도 국가 비상상태 시에는 식약처장이 보건복지부 등 관계부처장의 요청에 따라 치료에 쓰이게 될 의약품을 수입하거나 제조할 수 있게 됐다.
특히 GMP 의약품 제조소에 대한 관리도 강화한다. 불량 의약품을 제조·판매할 경우 지금은 매출액과 상관없이 최고 2억원의 과징금 부과만 가능한 상태다.
식약처는 이 제재조치를 뜯어고쳐 불량 적발 시 전체 의약품 매출액의 최고 5%를 징벌적 과징금으로 부과할 수 있도록 개정한다.
새해에는 지난해부터 제약산업 내 도입 논의가 뜨거웠던 허가특허연계제도가 전면 시행될 예정이다.
식약처는 한미FTA 후속조치의 일환인 허가·특허 연계제도를 오는 3월부터 안정적으로 시행키 위해 약사법 하위법령을 신속히 개정할 뜻을 밝혔다.
이 제도가 시행되면 특허의약품에 대한 후발의약품 판매제한이 강화되고, 특허 만료 이후 최초로 품목허가를 받은 최초 복제약(퍼스트 제네릭)은 일정기간 독점판매권을 부여받게 된다.
식약처 관계자는 "업계 이해 제고를 위한 허가·특허연계제도 운영지침서를 보급하고 약사법 개정을 통해 안정적으로 제도를 안착시킬 것"이라고 설명했다. |
