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제약사들과 바이오 벤처기업들이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있지만 제품 국내 출시에 대해서는 고심이 깊다.
이는 국내 바이오시밀러 시장 규모가 인구 대비 유병률, 급여 책정 등 부분에서 해외보다 수익성이 낮게 평가되기 때문이다.
현재 국내 허가를 완료한 바이오시밀러는 셀트리온의 램시마, 허쥬마와 한화케미칼의 다빅트렐이 있으며, 삼성바이오에피스가 4번째 허가 승인을 앞두고 있다.
이 가운데 시장에 출시된 바이오시밀러는 셀트리온의 램시마와 허쥬마가 유일한 상태다.
셀트리온 바이오시밀러의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약에 따르면 지난해 램시마는 IMS헬스데이터 기준으로 지난해 100억원 매출을 올렸다.
오리지널인 얀센의 레미케이드가 국내에서 지난해 350억원인 점을 감안할 때 출시 2년 차에 달성한 적지 않은 매출이지만, 해외 시장에 비하면 이는 극히 적은 규모다.
셀트리온제약 관계자는 "국내 시장이 수익성 측면에서는 규모가 작은 것은 부인할 수 없다"며 "다만, 국내 임상 및 허가는 아시아지역 국가 진출에 있어 근거로서 영향력이 있다"고 밝혔다.
결국, 바이오시밀러 개발은 국내시장에서의 수익보다 해외시장의 성장 가능성과 규모 때문에 수출에 역점을 둔다는 것이 업계의 중론이다.
국내에서 세번째로 시판 허가를 획득한 한화케미칼의 다빅트렐은 약가협상을 남겨둔 상태지만 아직까지 국내 출시에 대한 계획은 밝히지 않았다.
이는 한화케미칼이 올해 초 머크와 기술 수출 계약 협상을 진행하고 있는 데 따른 것으로 해외 판권 등 계약이 확정된 후에 국내 출시 계획이 수립될 예정이다.
한화케미칼 관계자는 "머크와의 계약 협상이 마무리 단계에 접어든 상태로 아직까지 국내 출시에 대해 밝힐 바는 없다"라고 전했다.
더구나 기술력을 바탕으로 한 바이오벤처들의 경우 오리지널에 대한 인식과 투자지원 등을 이유로 국내보다 해외 제약사들과의 제휴를 통한 글로벌 진출에 기대가 더 크다.
미국 리제네론의 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 알테오젠은 개발 초기단계부터 일본의 키세이와 공동 연구를 진행하고 있다.
알테오젠은 최근 세포주 개발을 완료하고 공정개발 단계에서 2차 기술지표를 달성했으며, 일본 키세이사를 통해 현지 시장에 우선적으로 제품을 출시한다는 계획이다.
알테오젠 관계자는 "아일리아의 특허가 2021년 만료예정으로 아직까지 개발 초기 단계에 불과하지만 국내보다 일본이 노령인구에 따른 황반변성 환자가 많아 우선적으로 진출할 것"이라고 말했다.
이 같은 상황을 두고 일각에서는 국내 의약품의 수출 측면에서는 고무적이지만, 정작 국내 시장이 후순위로 밀린다는 것이 아쉽다는 의견이다.
한국바이오협회 관계자는 "오리지널 의약품에 대한 선호도가 높다는 한계로 인해 해외에서 먼저 투자하고, 제품 판권을 사가는 사례가 많다"며 "장기적으로 봤을 때 국가 기술 보존과 의료비용 감소를 위해서라도 국내 출시에 대한 동기나 지원책이 필요한 것으로 보인다"고 밝혔다. |
