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"의약품 특허분쟁 시 특허 무효율이 점점 하락, 제네릭사 패소율이 늘고 있다. 특허법적으로나 기술적으로나 면밀한 분석을 기반으로 치밀한 전략을 수립해야 한다."
의약품 허가특허연계제 본격 시행으로 오리지널 제약사-제네릭사 간 특허권 분쟁이 늘어날 것으로 예상되는 가운데 제약사들이 한층 예리하고 치밀한 특허무효심판 소송 능력을 갖춰야 한다는 주장이 제기됐다.
오리지널 의약품의 특허를 깨고 9개월 우선판매 독점권을 부여받거나, 구슬땀을 흘려 개발한 오리지널약의 특허를 방어하기 위해서는 과거보다 한층 치밀한 논리로 소송을 진행해야 한다는 것이다.
2일 한국제약협회와 한국바이오협회, 코리아헬스포럼이 공동 주최한 제18차 바이오의약품 포럼 '허가특허연계제도의 이해와 미국 특허소송 절차 및 전략'에 참석한 이현실 변리사[사진]는 허특제 전략에 대한 강연을 진행했다.
공개된 자료에 따르면 특허심판원이 제네릭사의 특허무효 심판을 인용하는 확률이 과거 2009년 70.4% 였던데 비해 지난 2013년에는 59.6%로 일명 '특허 깨기'가 차츰 어려워지는 분위기가 감지되고 있다.
이현실 변리사는 제네릭사들이 의약품 특허쟁송에서 우위를 점하기 위해서는 '우선판매품목허가'를 최대한 빨리 청구하는 것이 유리하다.
특히 이 변리사는 "오리지널의약품의 허가 신청 전에 심판을 청구하는 것도 고려해야 한다"고 전했다.
또 다수 제네릭사들이 하나의 오리지널 의약품을 두고 특허 깨기에 집중하기 때문에 각 제약사가 강점을 보유한 분야에서 제네릭 제품을 차별화하고 다른 제네릭과의 경쟁에서 앞서나가는 방법을 모색해야 한다는 게 이 변리사의 주장이다.
예를 들어 비아그라 저용량 오리지널 경구약의 제네릭을 우선 판매하기 위해서는 여타 제네릭사들과 마찬가지로 동일한 제네릭 개발에 몰두하기 보다는 경구제가 아닌 필름형으로 개발한다던지, 아예 용량을 높여 개발에 도전하는 등의 차별화가 유효하다는 것이다.
이 변리사는 "허특제는 특허심판 1심에서 제네릭사가 승소 했을 시 판매 가능일로부터 2개월 내 해당 제네릭을 무조건 판매해야 한다. 그렇지 않으면 특허 승소 효력이 자동소멸된다"며 "이는 제네릭사가 2심에서 패소할 수 있는 우려 및 위험 부담감을 안고서 판매를 강행해야 한다는 의미"라고 강조했다.
즉, 1심 승소시 2심 및 최종심의 특허소송 결과와 상관없이 무조건 제네릭을 판매해야하며, 만약 2심과 3심에서 1심 결과가 뒤집힐 경우, 제네릭사는 오리지널사에 손해배상금을 지급해야 할 뿐만 아니라 공단 등 정부에 약가 환수 부담마저 입을 수 있다는 지적이다.
그렇기 때문에 보다 구체적이고 전략적인 특허쟁송 플랜을 구축하는 게 최종 특허분쟁에서 웃을 수 있다는 게 이 변리사의 논리다.
이 변리사는 "제네릭사가 1심에서 이기더라도 최종 패소할 경우, 오리지널사 의약품의 약가인하가 빨리 이뤄졌던 부분에 대한 책임과 1심 승소 후 최종 패소까지 판매한 의약품 가격에 대한 환수방법 등의 판결이 어떻게 날지 의문이다"라고 피력했다. |
