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진행성 흑색종 분야 국내외 허가·출시 경쟁을 벌였던 면역항암제 옵디보와 키트루다가 이번엔 폐암 치료제 허가에 속도를 올리며 누가 먼저 시장을 선점할지 치열한 기싸움을 벌이는 모습이다.
흑색종은 환자 수가 적어 희귀질환으로 분류되는 만큼 약품 개발 비용 대비 시장성이 떨어진다는 평가를 받지만, 폐암은 글로벌 시장규모가 거대해 면역항암제 보유 제약사들은 폐암 치료제 승인에 높은 관심을 보여왔다.
특히 비소세포폐암의 경우 세포독성항암제에 이어 이레사, 타세바 등 1세대 표적항암제는 물론 2세대 표적치료제 지오트립마저 출시돼 글로벌 빅 제약사들 간 경쟁이 치열하다.
표적치료제가 지닌 '내성발현' 한계를 보완할 것으로 평가받는 면역항암제 역시 거대 시장인 폐암 적응증 획득에 관심이 높은 것은 당연지사.
옵디보, 폐암 환자 목표 생존율 달성 등 임상3상 조기 종료
현재 글로벌 시장 내 비소세포폐암 적응증 결승선 통과를 목전에 둔 제약사는 BMS다.
BMS는 지난 17일 옵디보의 '비편평형 비소세포폐암' 임상(Checkmate-057)에서 임상을 조기 중단할 만큼의 우수한 약효를 입증, 3상을 완료했다.
옵디보는 기존 예정됐던 폐암 환자의 목표 생존율을 조기 달성했다. 현재 미국 FDA의 공식 폐암 적응증 허가 단계만을 남겨둔 상황이다.
옵디보는 지난 3월 FDA로부터 '편평세포 폐암'에 초고속 허가를 받았다. FDA에 임상시험 결과를 제출한지 단 3개월만의 성과다.
BMS는 편평세포 폐암 대비 훨씬 보편적이고 환자군도 많은 비편평 비소세포암의 옵디보 적응증을 신속히 승인 받겠다는 계획이다.
업계 전문가 및 금융계에서도 BMS 옵디보가 MSD 키트루다 대비 폐암 적응증 획득에 한 발 빠른 결과를 취득할 것이라는 전망을 내놓고 있다.
MSD도 적응증 추가 신청서 FDA 제출
이에 뒤질세라 MSD도 키트루다 비소세포폐암 적응증 획득에 전력하며 BMS 뒤를 바짝 쫓고 있다.
MSD는 키트루다의 편평형 및 비편평형 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다.
MSD는 현재 키트루다의 비소세포폐암 3상 임상을 진행 중이다. 최근 진행된 임상에서 폐암 환자에 키트루다를 투여한 결과 종양세포부위가 50% 가량 축소됐다.
키트루다 폐암 임상은 비편평 비소세포성 폐암 495명을 대상으로 진행됐으며 PD-L1 단백질 수치가 높은 환자 45%가 높은 반응률을 보였다.
이번 연구 결과는 지난 3월19일 미국 임상종양연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표됐으며 NEJM(New England Journal of Medicine)지에도 게재됐다.
옵디보와 키트루다의 면역항암제 적응증 경쟁은 글로벌 뿐만 아니라 국내도 치열한 양상이 전개되고 있다.
현재 국내에서 옵디보 임상을 진행 중인 제약사는 한국오노약품공업이다. 오노약품은 옵디보의 진행성 두경부암, 비소세포폐암, 진행성 위암 등의 3상 임상에 집중하고 있다.
한국MSD 역시 진행성 고형암, 두경부암, 요로상피암, 비소세포폐암, 위선암의 임상을 진행 중이다. 이 중 3상에 돌입한 적응증은 비소세포폐암, 요로상피암, 고형암 세 가지다.
한국오노약품 관계자는 "흑색종 대비 비소세포폐암은 환자 규모가 훨씬 큰 질환군"이라며 "글로벌에서는 옵디보가 가장 빠른 속도로 폐암 적응증을 획득하고 있다. 국내 역시 최대한 신속하게 식약처 허가를 받아 환자 치료에 앞장설 계획"이라고 포부를 밝혔다.
한국MSD 관계자도 "키트루다의 폐암 치료 효과가 생각보다 뛰어난 것으로 밝혀져 미국 암학회는 물론 유럽에서도 높은 관심을 보이고 있다"며 "국내 역시 다채로운 적응증 획득으로 면역항암제의 강점을 최대한 발현할 것"이라고 피력했다. |
