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녹십자(대표 허은철)가 세계 최초 상용화를 목표로 개발하고 있는 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅-진’의 적응증 확대를 위한 임상시험에 돌입한다.
녹십자는 ‘헤파빅-진’의 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. ‘헤파빅-진’은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로, 바이러스 항체로 구성된 바이오 신약이다.
녹십자는 지난해부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다.
‘헤파빅-진’은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다.
녹십자 관계자는 “지금까지 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체 치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, ‘헤파빅-진’이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 항체 치료제가 될 가능성이 높다”고 강조했다.
한편 ‘헤파빅-진’은 지난 2013년 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정을 받아 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받고 있다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획 중이다.
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