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습성 연령관련 황반변성 치료 시 오프라벨 처방으로 사용돼 온 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’을 놓고 안과 전문의들이 딜레마에 빠졌다.
임상현장에서는 대체약제가 존재함에도 비용대비 효과성을 이유로 아바스틴을 쓰고 있지만 정작 아바스틴의 황반변성 치료는 허가 외 사용이어서 제도적으로 제한을 받고 있기 때문이다.
이 같은 문제를 놓고 6일 국회의원회관에서는 새누리당 박윤옥 의원 주최로 ‘아바스틴 사용제한 제도 개선’ 정책토론회가 열렸다.
발제를 맡은 문상웅 한국망막학회 보험이사는 “노인층이 취약한 습성 황반변성 치료에서 아바스틴의 사용은 비용 절감과 치료 효과적인 면에서 이점이 있다”면서 “안과의사들이 치료 가능성을 넓힐 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 말했다.
이날 발표에 따르면 아바스틴의 오프라벨 처방은 지난 2006년 시작돼 10년 가까이 진행돼 오고 있는 상황이다.
현재 국내에는 아바스틴과 같은 항체에서 개발된 노바티스 ‘루센티스(라니비주맙)’와 바이엘 ‘아일리아(애플리버셉트)’가 지난 2009년 허가·출시됐다. 그러나 100만원 수준의 높은 가격과 급여 횟수 제한 등으로 인해 대체약제 출시 이후에도 아바스틴 오프라벨 처방 역시 지속돼 왔다.
2014년 아바스틴이 대장암 적응증에 대해 보험급여 약제로 전환되면서 문제는 발생했다. 건강보험심사평가원의 비급여 불인정 통보와 함께 아바스틴의 습성 황반변성 치료가 임의비급여로 불거진 것이다.
당시 식품의약품안전처는 재검토를 결정하고 비급여 승인을 했지만 IRB를 반드시 거쳐야 한다는 조건 하에 최근 또 다시 안과의사들의 원성을 사게 됐다.
의학계 “제도 개선 필요”
이성준 대한안과의사회 보험이사는 “IRB 승인을 받는다는 것은 위원회가 설치된 대형 종합병원을 제외하고 의원급 등 1,2차 의료기관에서 사실상 어려운 얘기”라고 토로했다.
제도적으로 맹점에 대한 지적도 나왔다. 행정상으로만 따져보면 2차 의료기관에서 임상기관 설립 등 공용 IRB의 승인을 받으려 관련 신청 과정을 진행할 경우 식약처에서 병원 내 원내 약사를 두도록 하고 있어 모순도 있다는 얘기다.
이러지도 저러지도 못하게 된 아바스틴 오프라벨 처방은 다시 안전성 여부를 논하게 됐다. 한국망막학회 유형곤 총무는 “황반변성을 비롯한 관련 질환에서 아바스틴 자체의 효과는 확실히 있다”면서 “신생혈관 녹내장 등에서도 치료 효과가 다수 입증됐다”고 말했다.
그는 “현재 대체약제들이 있다고는 하지만 급여 제한이 14회라 양안 모두일 경우 부족한 환자 사례가 있다”며 “급여 초과 상황에 아바스틴을 적절히 사용하는 데 문제가 없어야 한다”고 주장했다.
政 “일단 원칙 중심, 방안 마련 검토”
우선 정부 관계자들은 아바스틴 오프라벨 처방이 허가외 사용인 만큼 국민 안전과 약품 사고 예방을 위해 신중해야 한다는 입장을 중심으로 제도적 개선 방안을 모색해 보겠다고 밝혔다.
손경훈 식약처 허가초과의약품평가팀장은 “아바스틴은 안구 내 투여가 아닌 항암제로 정맥주사가 원칙이고, 안구 투여시 원내 희석에 있어서 미생물 오염 등의 우려가 있다"면서 "대체약제가 있는 상황에서 신중히 접근할 필요가 있는 사안이다. 관련 제도 부분은 검토하겠다”라고 말했다.
고형우 보건복지부 보험약제 과장은 “아바스틴 사용이 건강보험 절감에 도움이 된다는 데는 동의한다. 해당 제약사의 신청이나 임상 근거 자료가 없는 상황에서 급여화는 신중한 검토가 필요한 부분이다"며 "무엇보다 대체약제가 있기 때문에 우선적으로 아바스틴의 우월성이 명확히 입증돼야 한다"고 선을 그었다.
이어 "IRB 없는 요양기관의 경우에 발생할 수 있는 불편 가능성은 현황을 파악해서 대안을 마련해 보겠다. 비급여 사용승인 등 전반적인 부분에서 검토해 볼 것”이라고 말했다. |
