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동아ST, 보령제약 등 신약을 내놓은 국내 제약사들이 다시 복합제 개발을 통해 브랜드 가치향상은 물론 시장 점유율 확대를 꾀하는 모습이다.
동아ST는 26번째 국산 신약 ‘슈가논(에보글립틴)’의 복합제 개발에 들어간다. 앞서 메트포르민 성분을 결합한 제품을 허가받은 데 이어 이번에는 피오글리타존 성분과 복합한 약이다.
식품의약품안전처는 최근 동아ST가 신청한 에보글립틴5mg과 피오글리타존30mg 복합제 임상 1상시험을 승인했다. 서울대학교병원이 담당하는 이번 임상은 국내 성인환자 36명을 대상으로 약물상호작용을 평가하게 된다.
현재까지 DPP-4억제제 계열과 피오글리타존 약물을 결합한 제품은 다케다제약 '네시나액트'가 유일하다. 네시나액트는 알로글립틴과 피오글리타존이 결합된 약이다.
동아ST는 이번 임상으로 해당 복합제 시장에 도전, 당뇨 파이프라인을 강화한다는 계획이다.
특히 자체 개발한 슈가논을 적극 활용해 의약품 라인업을 늘리는 전략을 펼치고 있다. 이미 동아는 올해 초 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트 3개 용량 시판 승인을 받기도 했다.
동아ST 관계자는 “우선 두 약물간 상호작용 확인과 함께 안전성과 유효성에 대한 임상시험”이라며 “향후 복합제 개발을 염두하고 있는 것으로 안다”고 전했다.
보령제약은 15번째 국산신약 ‘카나브정(피마살탄)’ 복합제 라인업 확대를 위한 임상시험을 적극 진행 중이다.
먼저 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열인 카나브와 CCB 계열인 노바스크(암로디핀)을 합친 복합제의 임상 3상을 현재 마무리, 허가 신청을 준비 중이다.
이 제품은 올해 발매된다. 아울러 카나브와 고지혈증치료제인 크레스토(로수바스타틴) 복합제도 3상도 마무리 단계에 있다.
지난해 초 회사는 카나브와 고지혈증치료제 리피토(아토르바스타틴) 복합제에 대한 1상 임상을 승인을 받고 현재 임상을 진행 중이다.
보령제약은 고지혈증치료제 크레스토 복합제 개발을 완료하고 2016년 출시를 예상하고 있다. 1상 임상을 승인 받은 카나브+리피토 복합제는 2017년 출시한다는 계획이다.
여기에 보령제약은 카나브를 기반으로 한 3제 복합제인 항고혈압·고지혈치료제 개발도 준비하고 있다. 3제 복합제의 경우 시장에 출시된 의약품이 적어 복합개량신약으로 인정되면 6년간 독점 판매권을 보유, 블루오션으로 평가된다.
보령제약은 지난해 2월 식약처로부터 '카나브정(피마살탄)+노바스크정(암로디핀)+크레스토정(로수바스타틴)' 임상 1상을 허가받고 임상을 진행하고 있다.
회사 관계자는 “카나브를 기초로 한 복합제 개발은 고혈압·고지혈증 시장이 복합제로 흘러가는 패러다임에 맞춰가는 부분도 있고, 카나브의 뛰어난 기술력을 최대한 활용해 제품 라인업을 확장한다는 의미도 있다”고 말했다. |
