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의료기기 수리・변경 가능 범위를 넓히고 새로운 의료기기에 대한 재심사 간격을 좁히는 법안검토가 시작됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희)가 오는 20일까지 의료기기 수리・변경, 신의료기기 제조허가 재심사 상한단축을 골자로 새누리당 김기선 의원(보건복지위원회)이 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안' 2건에 대한 의견수렴에 들어갔다.
먼저 검토에 들어간 의료기기의 수리・변경 범위 확대법안은 현행법 상 식약처로 신고된 성능 및 구조, 외관, 치수 등 허가・인증 사항에 대한 변경 및 수리가 금지돼 수리업자 및 사용자의 부담을 늘리는 기준을 완화하기 위한 개정안이다.
김기선 의원은 이와 관련 지난달 3일 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 등 경미한 수리를 수리업자가 할 수 있도록 허용범위를 넓히는 발의했다.
이를 통해 의료기기 사용자가 경미한 외관 변경을 위해 제조・수입업자에게 수리를 요청해야해 비싼 수리비를 부담하는 등의 부담을 줄이고 수리업자 또한 사용자의 요구에 따라 색상 등 간단한 수리를 할 수 있어 영업활동의 범위가 넓어질 수 있다.
또 하나의 검토 법안은 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대한 안전성 및 유효성 검증에 있어 사용사례 등이 부족해 충분한 검토가 어려울 경우 최장 7년까지 재심사를 받을 수 있도록 한 법안의 연한을 축소하는 법안이다.
이에 대해 지난달 28일 법안을 발의한 김 의원은 "신약 등 희소의약품의 경우 시판 후 재심사 기간이 최장 6년인데 반해 신개발의료기기는 이보다 길다"며 "형평성을 갖출 필요가 있다"고 발의 취지를 밝혔다.
아울러 "첨단기술 발달에 따른 의료기기 개발속도와 사용주기 단축 경향이 관측돼 재심사 기간에 반영해야 한다는 의견이 제기되고 있다"며 "재심사 기한을 7년에서 6년으로 줄이는 것이 합당하다"고 전했다.
한편, 식약처는 관련 법안의 검토의견을 종합해 입법절차에 들어갈 예정인 것으로 알려졌다. 이에 따라 이르면 2월 중순경 열릴 것으로 예상되는 보건복지위원회에서 논의가 이뤄질 수도 있을 전망이다. |
