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임상시험을 시행하고 있는 주요 대학병원들이 잇따라 약사법, 마약류 관리법 등의 위반 사례가 적발됐다. 이들 기관에 대해선 ‘경고’에서부터 ‘임상시험 업무정지’ 등 징계가 내려졌다.
데일리메디가 2015년 1월부터 오늘(5일)까지 식품의약품안전처의 의약품행정처분 현황을 분석한 결과 의료기관은 총 11차례의 처분을 받았다. 이 중 서울대학병원과 을지병원이 각각 3차례, 2차례 징계를 받았다.
먼저 서울대학교병원 신경과와 경희대학교 이과대학 생물학과에 대해 2월 5일자로 ‘경고’ 처분이 내려졌다. 약사법을 위반했다는 이유에서다.
이들 두 기관은 학술연구 기간에 대해 변경 사항이 발생했지만 변경이 있는 날로부터 20일 이내에 변경신고를 하지 않았다.
서울대병원은 작년 한해 동안 응급의학과에서 두 차례나 ‘경고’ 처분을 받은 바 있다. 모두 허가조건 변경허가를 20일내에 받지 않아 마약류 관리에 관한 법률을 위반했다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 의약품 임상시험 관리기준 제7호 마목을 미준수한데 따라 한양대학교 구리병원과 한림대학교 성심병원은 ‘1차 경고’ 처분됐다.
이들은 실제 일부 평가 기록 등을 남기지 않는 등 적절한 조치를 취하지 않은 사례가 있어 ‘임상시험관리기준 미준수’가 적발됐다.
을지병원은 지난해 11월 27일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제2항 및 제7호 마목과 바목을 위반, 식약처로부터 ‘경고’가 내려졌다.
임상시험용의약품 투여 전 단계(placebo run-in period)에서 일부 기준 미준수로 ‘의약품 임상시험 관리기준’을 어겼기 때문이다.
이에 앞서 8월에도 을지병원은 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙 제30조제1항제1호’를 위반 임상시험 업무정지 3개월 처분을 받기도 했다.
발목관절 연골결손 환자에서 콘드론(자가유래연골세포)의 18개월간 안전성 및 유효성 평가를 위한 제3상 임상시험을 실시하면서, 식약처의 승인을 받은 임상시험계획서와 다르게 임상시험을 실시한 사실이 적발됐다.
동국대학교의료원일산병원 정형외과에서도 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반이 지적돼, ‘경고’ 처분을 받았다.
이곳 역시 허가조건(연구기간)의 변경사항이 있는 날로부터 20일 이내에 변경허가를 받지 않았다.
이 외에도 동아대학교병원은 약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항 관련 의약품 임상시험 관리기준 제7호라목 위반으로 ‘해당 임상시험 업무정지 3개월’의 중징계가 내려졌다.
‘케토프로펜 패취제에 대한 패취(patch) 부착력과 약물 이상반응과의 상관관계 평가연구’ 임상시험을 실시하면서 임상시험심사위원회의 심사를 받지 않았다. |
