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전세계적으로 연간 3조원의 빈혈 치료용 바이오의약품 시장을 놓고 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 국내 3곳 제약사가 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
‘네스프(다베포에틴 알파)’ 바이오시밀러를 개발에 적극 나서고 있기 때문이다. 이들 3곳 제약사 모두 제품화를 위한 임상3상에 진입한 상황이다.
5일 제약계에 따르면 임상 진입 시점이 가장 빠른 곳은 종근당이다. 지난 2015년 3월 국내 임상 3상을 승인받고 내년 출시를 목표로 임상을 진행 중이다.
막바지 임상3상 중인 종근당의 ‘CKD-11101’은 지난해 1월 일본 후지제약공업에 기술수출 되기도 했다. 따라서 일본에서도 지난해부터 상업화 임상이 본격 진행됐다.
동아에스티는 종근당의 뒤를 바짝 쫒고 있다. 유럽에서 임상 1상을 마치고 3상을 준비한데 이어 지난해 9월부터는 일본 현지 제약사가 임상 3상을 진행중이다.
앞선 지난 2014년 동아에스티는 일본 SKK에 'DA-3880'을 기술수출 했다. SKK는 현재 일본 내 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널과 비교해 동등성·안전성을 시험하고 있다.
국내 임상에 치중하고 있는 CJ헬스케어의 경우 최근 식품의약품안전처로부터 국내 만성신부전증 환자 236명을 대상으로 ‘CJ-40001’의 빈혈 치료 효과와 안전성을 평가하는 3상 임상시험계획을 승인받았다.
CJ헬스케어로선 지난 1998년 1세대 빈혈치료제 에포카인 이후 사실상 첫 바이오시밀러 개발이다. 이번 임상3상을 완료하면 허가 절차를 거쳐 오는 2020년 쯤 발매를 예상하고 있다.
네스프는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 함께 개발한 바이오의약품으로, 만성신부전환자의 빈혈이나 일부 암 환자의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 쓰인다.
1세대 EPO(erythropoietin)는 1주 3회 투여해야 했으나 2세대 EPO인 네스프는 투여횟수를 1주 1회 또는 2주 1회로 줄였다.
암젠이 판매하는 아라네스프(암젠의 네스프 제품명) 매출은 지난해 기준 21억달러(2조4000억원), 쿄와하코기린이 판매하는 네스프의 일본 매출은 563억엔(5600억원)으로 집계됐다.
국내에서는 지난해 약 200억원의 매출을 올렸다. 특허는 2015년 11월에 만료됐지만 바이오의약품 특성상 개발이 쉽지 않아 시장 진입에 성공한 시밀러는 아직 없다.
제약계 관계자는 “종근당, 동아에스티의 기술수출에 이어 CJ헬스케어도 해외수출을 고려 중”이라며 “국내를 넘어 세계 시장에서의 네스프 바이오시밀러 성공여부에 이목이 집중된다”고 전했다.
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