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국내 면역항암제 경쟁이 ▲MSD의 ‘키트루다’ ▲오노‧BMS제약 '옵디보' ▲로슈 '티쎈트릭'의 3강 구도가 형성되는 모습이다.
이중 급여권 진입이 사실상 확정된데 이어 1차 치료제 승인을 받으면서 가장 앞선 움직임을 보였던 키트루다는 임상시험 중단이라는 악재를 만난 상태다.
약제급여평가위를 통과했지만 재평가를 신청한 옵디보는 최근 만족할만한 결과를 얻었다. 현재 건강보험공단과 약가 협상 중이다.
티쎈트릭은 방광암환자 임상시험에서 생존 기간 연장에 실패했지만 최근 비소세포폐암 적응증을 획득하면서 본격적인 경쟁에 합류했다.
FDA, '사망 보고' 키트루다 관련 임상시험 3건 중단 통보
FDA(미국식품의약국)가 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 관련된 3개 임상시험의 중단을 요구했다.
거침없는 적응증 추가와 함께 항암제 분야의 강자로 급부상하던 MSD의 행보에 제동이 걸렸다는 분석이다．
MSD(미국 머크)는 최근 홈페이지를 통해 FDA로부터 일부 임상연구를 중단하라는 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 키트루다 3상 임상시험 2개와 코호트 임상시험 1개가 대상이다.
FDA는 지난달 키트루다 병용요법 3상 임상시험 2건에서 사망 보고를 받고 임상시험에 제동을 걸었다. 다만 이번 조치와 관련된 세부 사항은 공개하지 않았다.
MSD는 해당 임상시험의 피험자 모집을 중단했다. 당시 MSD 측은 “피험자 모집 중단은 모니터링 위원회의 권고에 따라 진행됐다”며 “신규 피험자 등록의 중단과 상관없이 임상시험은 계속 진행될 것”이라고 전했다．
글로벌 뿐만 아니라 국내 다수 제약사가 면역항암제 개발에 뛰어든 가운데 이번 소식이 MSD를 비롯한 제약계 전체에 미칠 영향에 관심이 커지고 있다.
옵디보, 적응증 확대 청신호···FDA 우선 심사
옵디보(성분명 니볼루맙)은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 간세포암 치료제 우선 확대심사 대상이 되면서 적응증 확대에 청신호가 켜졌다．
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인 신청서를 접수, 이를 우선 심사하기로 했다고 밝혔다.
옵디보의 적응증 확대 승인신청서는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과가 기반이 됐다.
환자 확대 시험에서 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 64%는 3개월 이전에 반응이 나타났다. 특히 환자 2명은 완전반응(CR)을 보였다.
반응 지속기간 중간값은 19개월이었으며 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다. 이 내용은 Lancet에 게재됐고 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 포스터 세션에서 소개됐다.
최근엔 한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행, 글로벌 연구결과와 일관된 효능과 안전성을 입증하기도 했다.
티쎈트릭, 임상실패 딛고 폐암 적응증 획득
최근 비소세포폐암 적응증에 대해 국내 허가를 받은 한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)도 외연을 넓히는데 주력하는 모습이다．
티쎈트릭의 적응증은 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다.
티쎈트릭은 31개국 194개 기관에서 진행된 OAK 3상 임상 연구에서 PD-L1 발현율과 관계 없이 전체생존기간(OS, Overall Survivor)을 연장한 것으로 확인됐다.
여기에 티쎈트릭은 방광암， 폐암에 이어 유방암 적응증도 노린다. 식품의약품안전처는 최근 한국로슈의 티쎈트릭(RO554-1267)에 대한 임상 3상을 승인했다.
이번 임상은 원발 침습성 삼중 음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙과 안트라사이클린/냅-파클리탁셀을 기반으로 하는 전보조 화학요법과 위약+화학요법의 유효성과 안전성을 비교하는 시험이다.
로슈는 최근 진행성 방광암 환자를 대상으로 진행됐던 임상 3상에서 고배를 마셨던 터라 이번 임상에 큰 기대를 걸고 있다.
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