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국산 보톨리눔 톡신 제품 간 경쟁이 뜨겁다. 국내는 물론 해외 시장을 두고도 치열하게 다툴 전망이다.
21일 제약업계에 따르면 국내 보톨리눔 톡신 시장이 성숙기를 지나 가격 경쟁이 격화되면서 제조업체들이 미국, 유럽 등 해외시장 진출에 적극 나서고 있다.
현재 국산 보툴리눔 톡신 3개 업체의 국내 시장 점유율은 80%에 육박한다. 메디톡스가 전체 시장의 40%를 차지해서 1위이고 휴젤이 30%로 2위, 대웅제약이 10% 수준으로 3위다.
여기에 휴온스가 합류했다. 휴온스는 보톨리눔 톡신 제품 ‘휴톡스’를 개발하고, 유럽 및 러시아 등 해외 기업들과 제품 공급 계약을 체결했다. 내년 임상3상을 완료하고 2019년 제품 출시를 계획하고 있다.
상황이 이렇다보니 브랜드명 ‘보톡스’로 유명한 세계 1위 엘러간은 한국에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다. 엘러간의 국내 시장 점유율은 10%에 불과하다.
이처럼 국내 시장에서 경쟁 과열 현상이 나타나자 , 제약사들은 신공장을 건설하는 등 해외 진출을 위한 생산 규모 확장에 나섰다 . 지금의 생산 능력으론 미국, 유럽 시장의 수요를 감당하기 어렵기 때문이다.
전세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 4조원에 육박한다. 미국 엘러간이 세계시장 점유율 74.5%로 압도적 1위다. 프랑스 입센(15.8%)과 독일 멀츠(6%)가 그 뒤를 이었다. 후발주자인 국내 제약사들의 점유율은 아직 미미하다. 메디톡스 점유율은 2.5%로 세계시장 4위다.
미국, 유럽 등 빅마켓 시장 진출을 위해 메디톡스는 생산시설 확대에 나섰다. 지난 6월 충청도 오송시에 위치한 제3공장 생산 허가를 받았으며, 공장 증설이 완료되면 최대 900만 바이알(약병)을 만들 수 있다. 기존 1공장 120만 바이알, 2공장 750만 바이알을 합치면 대규모 보툴리눔 제제 생산이 가능해진다.
휴젤은 내년 초 2공장 증설을 위해 설비를 진행하고 있다. 신공장이 완공되면, 572만 바이알 규모의 생산 능력을 갖게 된다.
대웅제약은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 경기도 화성시에 위치한 제2공장 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 대웅제약은 기존 1공장과 합치면 연간 500만 바이알까지 보툴리눔 제제를 생산할 수 있게 됐다.
휴온스글로벌은 미국과 유럽 수출을 겨냥해 휴톡스 제2공장을 건설 중이다. 충북 제천공장 내에 건설되는 제2공장은 내년 상반기 준공을 완료할 예정이다. 제2공장이 증설되면, 생산력이 기존 60만 바이알에서 연간 300만 바이알 이상 생산해낼 수 있다.
국산 보톨리눔 제제는 글로벌 제약사 제품보다 저렴한 가격을 무기로 내세워 해외 시장을 공략할 것으로 관측된다.
미국, 유럽 등 선진국에서 의료재정 부담으로 바이오시밀러 사용이 점차 증가하고 있으며, 의료계도 예전과는 달리 바이오시밀러에 대해 배타적이지 않은 분위기다.
제약담당 연구원은 "미국, 유럽에서 저가형 보톨리눔 톡신 제품에 대한 소비 경험이 늘게 되면 인지도가 올라갈 수 있다"며 "세계 보툴리눔 톡신시장의 70% 이상을 차지한 미국과 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위해선 먼저 선진시장에서 진행 중인 임상시험 문턱을 넘어야 한다"고 설명했다. |
