이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 및 비용 분담에 관한 사항이 포함돼야 한다. 약서상의 공동개발자 정보는 품목허가 신청 제조업자와 동일해야 한다.
이번 약사법 개정안에는 △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등에 대한 내용도 담겼다.
식약처는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3~5년 간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한한다.
해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화한다.
허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지한다.
식약처 관계자는 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해서 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 보인다"고 전했다.
