[데일리메디 신지호 기자] SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 임상3상이 본격적으로 시작됐다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.
국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다.
유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.
SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 각 국가별 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입할 계획이다.
SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보, 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.
GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다.
SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있고 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는 데 기여하게 된다.
또 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도 냉장 조건에서 보관이 가능, 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 글로벌에서도 접근성이 용이하다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다. |
