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[데일리메디 신지호 기자] 국내 제약사들이 황반변성 치료제 중 하나인 ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발이 한창인 가운데 삼천당제약이 임상 뿐 아니라 제형 확보에서 두각을 나타내고 있어 관심이 주목된다.
삼천당제약은 15일 ‘안과용 약학 조성물’에 대한 유럽연합(EU) 특허권을 취득했다고 공시했다.
해당 특허권은 황반변성치료제인 아일리아 (성분명 : 아필리버셉트)를 함유하는 안과용 제형 기술로서 장기보존 및 가속조건에서 물질적 특성 및 생물학적 활성을 장기간 안정하게 유지할 수 있게 하는 기술이다.
아일리아 물질 특허에 앞서 제형 특허에 성공하며 시장 선점 요건을 갖춘 것이다.
삼천당제약 관계자는 “오리지널 아일리아 제제는 물질특허에 비해 제형특허가 늦게 만료돼, 물질특허가 만료돼도 제형특허로 인해 시장에 진입하기 어려운 상황”이라고 설명했다.
이어 그는 “본 특허는 오리지널 아일리아의 제형기술과는 달리 당사가 독자 개발한 제형기술의 특허이므로, 특허등록을 통해 물질특허 만료일에 맞춰 조기에 시장 진입이 가능할 수 있다”며 의미를 부여했다.
현재 삼천당제약은 삼성바이오에피스, 셀트리온 등과 함께 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중이다.
삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약은 현재 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
이들은 모두 내년 2~3분기 중 임상완료를 목표로한다.
임상3상 완료 예정일은 미국 마일란이 올해 9월로 가장 빠르지만 물질특허(미국 2022년·유럽 2025년) 및 제형특허(미국 2027년·유럽 2030년) 기간을 감안하면 실제 출시 시점은 비슷할 전망이다.
삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 10개국 임상 3상을 진행 중이다. 내년 2분기 중 완료가 목표다.
셀트리온은 13개국에서 진행 중인 임상 3상을 내년 하반기 마칠 계획이다. 삼천당제약도 내년 2분기 완료를 목표로 임상 3상을 하고 있다.
알테오젠도 1호 바이오시밀러를 아일리아로 잡았다. 자회사 알토스바이오로직스를 통해 연말에 해외에서 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 이 회사는 자체 개발한 제형으로 미국, 유럽에서 특허를 등록하고 열에 변성되는 정도를 낮춰 제품을 차별화했다.
제약 업계 관계자는 “국내 기업들의 아일리아 바이오시밀러 개발속도는 글로벌 기업들과도 비교해도 뒤쳐지지 않는다”며 “삼천당제약이나 알테오젠의 경우 제형 특허에 대한 문제를 사전에 해소하고 있어 결과가 더 주목된다”고 설명했다.
한편 황반변성 치료제는 약가가 비싸고 장기적인 반복 투약이 필요해 시장성이 높은 것으로 알려져 있다. 시장 규모도 확대되는 중이다.
시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 오는 2028년 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 약 21조원에 달할 것으로 전망된다.
로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 '루센티스'와 리제네론(Regeneron) 개발한 아일리아가 주요 치료제다.
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