[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 국내 업체들의 수출용 보톨리눔 톡신 국가출하승인 위반 사안에 대해 행정처분은 정당하며, 원칙대로 대응한다는 입장을 내비쳤다.
16일 식약처는 조만간 이번 사태에 대해 해당 업체의 의견을 청취하는 청문 절차를 진행할 방침이다. 청문에 관한 구체적인 언급은 꺼렸다.
식약처 관계자는 "특정 업체의 처분 관련 청문 일정 등 세부사항에 대해서는 답변이 어려우니 양해해 달라"고 조심스러운 입장을 전했다.
이번 사건은 지난 10일 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 6개 품목을 국내에 판매한 사실이 적발, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 처분이 내려지면서 발생했다.
식약처의 행정처분이 부당하다고 여긴 휴젤은 서울행정법원에 자사 보톨리눔 톡신 제품의 제조·판매 중지 취소 및 집행정지 잠정 처분 신청을 냈다. 법원이 휴젤의 신청을 인용하면서 행정처분도 중단됐다.
식약처는 보톨리눔 톡신 업체들이 국내 도매상을 통해 보톨리눔 톡신 제품을 중국과 동남아에 수출하는 과정에 문제가 있다고 봤다. 특히 수입용 제품 입증 자료 제출의 미비가 도마 위에 올랐다.
식약처 관계자는 "보툴리눔 제제를 국내 도매상에서 판매 시 제조 단위마다 국가출하승인을 받도록 규정돼 있다"며 "단, 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만, 해당 수입자의 구매요청서, 전량 수출 증빙 등 입증자료를 제출해 수출용임이 증빙해야 한다"고 설명했다.
이어 "현행 규정으로는 직접 수출하지 않더라도 수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을 통해 수출할 수 있다"며 "이 경우에도 전량 수출 증빙 필요한데, 이 과정에서 자료 제출 미비 등의 문제가 있었다"고 덧붙였다.
휴젤, 파마리서치바이오에 앞서 메디톡스도 지난해 10월 동일한 이유로 품목 허가 취소 조치를 받았다. 같은 사안으로 메디톡스와 식약처는 법적 다툼을 이어가고 있다.
한편, 휴젤은 이 같은 식약처의 조치가 이해되지 않는다는 입장이다.
휴젤 관계자는 "수출용 의약품의 출고가가 50% 정도 비싸기 때문에 도매상이 굳이 수출용을 구매해 국내 유통할 이유가 없다"며 "해외에 수출했다는 증빙 자료를 모두 제출했지만 받아들여지지 않고 있다"고 주장했다.
이어 "국내 무역업체를 통해 수출을 하면 그 과정에서 관세청이 무역업체에 확인서를 발행한다"며 "5년치 확인서를 모아 제출했는데 위해사범중앙조사단이 확인하지 않은 것 같다"고 덧붙였다.
그는 "대만, 코스타리카는 국가출하승인을 별도로 요청해 영문으로 발급해줬다"며 "국내 판매용 제품은 1300건 이상 국가출하승인을 받는 등 규정을 준수했는데 아무런 언급이나 계도 기간 없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정"이라고 덧붙였다. |
