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정부가 혁신형 제약기업을 선정하는 주요 인증요건인 매출액과 연구개발비 범위를 의약품으로 한정했다. 임상4상 시험비용은 연구개발비를 포함하되, 판매촉진 목적의 비용은 제외했다.
보건복지부는 오는 12일 이 같은 내용 등을 담은 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안을 행정예고하고, 오는 21일까지 관련 업계의 의견을 듣는다.
이번 고시(안)은 오는 31일 시행 예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'과 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건이다. 업계 관심사인 '연구개발비의 구체적인 범위'를 규정했다고 복지부는 설명했다.
고시에서 예고한 연구개발비의 구체적 인증기준(안)은 다음과 같다. 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 '약사법' 제2조제4호의 의약품에 대한 매출액과 연구개발비로 한정했다. 식품‧위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 배제했다.
연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정했다. 조세특례제한법에서는 교육과학기술부 장관에게 신고한 기업 내 연구개발전담부서에 한정하고 있다.
연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며, 상환의무가 없는 정부보조 R&D 자금과 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외한다.
연구개발비에 포함되는 세부 내역은 △직접 인건비 △출장 여비 및 연구개발용 재료비 △기기ㆍ비품 구입비 △전문가 활용비 △연구ㆍ시험용 시설의 임차료‧감가상각비 △기술 도입비 △위탁 및 공동연구개발비 △국외로부터 수탁받은 연구개발비 △무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등이다.
제약업계의 주요 관심사인 임상4상 시험비용은 연구개발비에 포함하되, 판매촉진 목적의 비용은 제외했다. 의약품 시판 후 부작용을 확인해 안전성을 높이기 위한 임상시험, 국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정했다.
국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 인정하지 않았다.
복지부는 "이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가‧업계의 의견수렴을 거쳐 마련했다"며 "제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 필요한 비용을 최대한 반영하는 데에 주안점을 뒀다"고 말했다.
한편, 복지부는 3월 15일 오후 3시 전문건설회관에서 관련 공청회를 개최한다. 또 31일 제약산업육성법이 시행되면 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 5월까지 선정 작업을 마무리할 예정이라고 밝혔다.
제약산업육성·지원위원회는 복지부 장관을 위원장으로 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부 차관급 공무원과 제약산업 육성에 전문성이 있는 산업계ㆍ학계ㆍ연구기관 종사자 15명으로 구성된다. |
