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당뇨치료 DPP-4 억제제 시장을 석권하고 있는 ‘자누비아’에 대해 제네릭 개발 시동이 걸렸다. 현재까지 식품의약품안전처로부터 2개 제약사의 관련 물질이 생물학적동등성 시험계획서 승인을 받은 것으로 확인됐다.
자누비아 복제약 출시는 앞으로 10년 뒤에나 가능하다. 물질 특허만료 시점이 오는 2023년이기 때문이다. 아직까지 많은 기한이 남았지만 이처럼 제약사들이 복제약 개발에 속도를 내는 이유는 뭘까.
바로 지난해 체결된 미국과의 FTA ‘의약품 허가-특허 연계제도’ 때문이다. 유예기간을 거쳐 오는 2015년 3월 이후부터 시작되는 이 제도를 통해 복제약 시판 허가를 신청한 사업자는 특허권자에 통보해야 하기 때문에 품목 허가가 자유롭지 못하게 된다.
즉, 특허 만료가 이뤄지기 전에는 특허권자 동의 없이 제네릭 품목 허가가 이뤄질 수 없어 국내 제약사 입장에서는 가능하면 2015년 3월 전 시장 유망 오리지널 제품들에 대한 제네릭 허가를 받아내는 것이 유리하다.
현 제도권에서는 오리지널 특허가 만료되지 않더라도 제네릭 품목허가는 얼마든지 받을 수 있다.
이 가운데 실제 지난 5일 신풍제약이 자누비아(성분 시타글립틴)에 대한 제네릭 개발을 위해 식약처로부터 생동성시험계획서 승인을 받은 것으로 나타났다.
아무래도 자누비아가 관련 시장 1위를 달리고 있는데다, ‘의약품 허가-특허 연계제도’ 시행 일이 2년도 채 남지 않은 상황이기 때문에 제네릭 개발에 속도를 내겠다는 의지인 것이다. 때문에 앞으로 다른 유수 제약사들도 이 같은 행보에 동참할 것으로 관측된다.
허가를 받은 국내 제약사 관계자는 “자누비아 물질 특허만료가 2023년이어서 단순히 그 때 시장 판도를 예측하고 지금부터 개발에 나서는 것은 아니다. 다만 2015년 3월 이후 도입되는 ‘허가-특허 연계제도’ 때문에 그 이전, 미리 품목 허가를 받겠다는 목적이 있는 것”이라고 밝혔다.
이 관계자는 이어 “물론 자누비아가 같은 계열 약제들 중 가장 먼저 출시됐고, 1위를 달리고 있는 것도 알고 있다. 그래서 제네릭 개발 타깃으로 삼은 것이다. 자누비아뿐 아니라, 복합제인 자누비아메트에 대해서도 복제약 개발 계획이 있다”고 덧붙였다. |
