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국내 출시되는 바이오시밀러가 크게 늘어나고 있지만 정작 환자와 의료진들에게 미치는 영향은 크지 않은 것으로 보인다.
이유는 국내 바이오시밀러가 해외에서와 달리 기존 오리지널 제제와 비고했을때 별다른 가격차이가 없기 때문이다.
13일 업계에 따르면 바이오시밀러 장점은 효과도 있지만 다름 아닌 가격경쟁력이다. 기존의 오리지널 생물학적제제들이 고가여서 쉽게 쓰지 못했던 데 비해 바이오시밀러는 저가 경쟁이 가능하다는 점이 최우선적으로 꼽힌다.
실제 유럽을 중심으로 해외에서는 바이오시밀러 확대사용을 기대하고 '적응증 외삽'을 인정하는 등 승인에 적극적인 모습을 보여왔다.
적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지널 제품의 여러 질환에 대한 적응증 중 한 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서의 적응증을 동일하게 허가받을 수 있는 제도다.
국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 세계 바이오시밀러 개발 및 생산 측면에서 수출 등 산업·경제적인 후광효과가 기대가 높다. 하지만 환자들에게 파급되는 의료적 혜택은 미미한 수준이다.
한 전문의는 "바이오시밀러 치료제가 많아졌다는 것외에는 특별한 점이 없다"면서 "그나마도 복제약 수만 늘어났다고 해도 과언이 아니기 때문에 가격적 매력이 없는 한 오리지널 사용이 지속될 것"이라고 전망했다.
실제로 국내에 출시된 얀센 항암제 '레미케이드(39만412원)'와 그 복제약인 셀트리온 '램시마(37만892원)'의 경우, 가격차이는 2만원 수준이다.
이는 국내 약가 산정제도에서 복제약은 오리지널보다 30% 저렴한 수준에서 약가 산정이 가능하지만, 오리지널 역시 복제약 출시로 인하가 되기 때문에 가격 차가 나지는 않게 되는 셈이다.
국내 바이오시밀러는 약가 산정때에도 고민이 많을 수 밖에 없다. 최근 국내 출시를 마친 삼성바이오에피스의 '브렌시스'는 오리지널인 화이자 '엔브렐(21만3484원)'의 66.5% 수준인 14만1967원으로 결정됐다.
화이자의 엔브렐이 내년부터 30% 인하된 14만9000원 수준에 재산정될 것으로 보이는 만큼 미리 5%정도 더 낮춘 것이다.
더구나 해외 약가 산정에서 국내 가격이 반영되는 만큼 무턱대고 가격을 낮출 수도 없다는 어려움이 있다.
바이오업계 관계자는 "해외 판매 시 국내 가격이 어느 정도 수준이 돼야 제대로 된 약가를 받을 수 있다"면서 "이러지도 저러지도 못하는 상황에서 80% 수준의 약가 재산정이 필요하다"고 말했다.
이에 정부는 현재 바이오시밀러에 대한 보험가격 우대 방안을 검토 중이다. 현 70% 수준에서 80%까지 가격을 높이는 내용이 핵심이지만 오리지널을 제외하고 바이오시밀러만 우대 방안에 포함하기는 특혜 문제가 제기될 수 있어 어려운 상황이다.
보건복지부 관계자는 "국내 바이오시밀러가 늘어나면서 약가 산정 기준에 대해 현실적인 재검토에 들어갔다"며 "산업적으로 도움을 줄 수 있으면서도 환자들에게도 혜택이 돌아갈 수 있는 구체적인 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다.
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